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新冠疫苗規?;a前夜:13家企業已布局產能建設

2020年07月30日  07:00  21世紀經濟報道  夏旭田 

新冠疫苗的步伐愈來愈近。7月27日,工信部在年中的一次部門會議上強調,各地要做好疫苗規?;a準備工作。

新冠疫苗的步伐愈來愈近。7月27日,工信部在年中的一次部門會議上強調,各地要做好疫苗規?;a準備工作。

近期,國務院聯防聯控機制聯絡組、工信部連續調研多家疫苗生產企業,要求加快疫苗研發進度和生產車間建設,梳理產業鏈上下游配套情況,力爭盡早實現藥品疫苗規?;a。

截至7月23日,中國已有13家企業陸續開展了新冠疫苗產能建設,其中9家企業已經獲批開展臨床試驗。其中,僅中國生物在北京、武漢兩地建設完成的新冠滅活疫苗生產車間,年產能即達到2.2億劑。

值得注意的是,疫苗上市之前,對于病毒變異與疫苗安全性的擔憂也與日俱增。中國疾病預防控制中心主任高福近日表示,自己已接種一實驗型新冠病毒疫苗,以增強公眾對疫苗的信心。

新冠疫苗到來的步伐愈來愈近。-甘俊攝

疫苗臨床試驗密鑼緊鼓

根據世衛組織公布的數據,目前全球已有超過100個新冠病毒疫苗項目同時在研。其中,中美英三個國家的疫苗項目均已進入了臨床試驗階段。

上半年,中國至少已有6個團隊的新冠疫苗進入臨床試驗階段。進入臨床試驗還有三家美國公司,分別是莫德納公司的mRNA疫苗、輝瑞公司的mRNA疫苗、INOVIO公司的DNA載體疫苗。此外,還有英國牛津大學研發的腺病毒載體疫苗。

承擔中國新冠病毒滅活疫苗研發任務的國藥集團中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明近日介紹,6月16日、6月28日中國生物武漢生物制品研究所與北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗先后揭盲。楊曉明預計國產滅活疫苗最快于今年底或明年初上市。

賽迪顧問醫藥健康產業研究中心副總經理陳衛星告訴21世紀經濟報道,不同于重組蛋白等疫苗,滅活疫苗不需要篩選出真正引起感染的基因片段做更有針對性的研發,而是直接將整個蛋白做滅活處理,這能確保疫苗進入人體后產生抗原,但也面臨著雜質蛋白較多的問題。

值得注意的是,新冠病毒疫苗尚未上市,對于疫苗的種種擔憂就已經出現。

中國國際經濟交流中心產業規劃部研究員張瑾告訴21世紀經濟報道,這種擔憂首先來自病毒的變異速度,疫苗面臨尚未上市就可能失效的困境。

7月3日,世衛組織衛生項目緊急負責人稱,研究顯示29%的新冠病毒樣本都出現了D614G變異,這可能導致病毒加速復制,同時也引發了許多人關于疫苗尚未上市就已失效的擔憂。

“疫苗的研發如何避免‘刻舟求劍’是一個嚴峻的挑戰,現代醫療在抑制細菌感染上非常有效,但在應對流感等病毒方面卻往往收效甚微,大多是通過人的自愈能力來恢復?!睆堣f。

陳衛星認為,盡管病毒會有變異,但疫苗針對的靶點都是病毒進入人體后結合受體發揮作用的蛋白,后者短期不會有明顯的變異。

楊曉明也表示,病毒出現基因組部分位點的變異是一種常見現象,不過病毒只有在蛋白質水平上發生非常大的變異時,相互作用的受體和靶點才可能改變。從目前數據來看,后者可能性極低,且現在發生的變異都不是關鍵點的變異,不足以引起疫苗無效。

“我們的滅活疫苗能夠覆蓋目前發現分離到的全部病毒株,包括北京新發地疫情發生后分離到的病毒株?!彼f。

另一個擔憂來自于安全性,即對疫苗副作用的擔憂。面對這種擔憂,中國疾病預防控制中心主任高福高調宣布已接種疫苗。在7月26日的一場研討會上高福稱,在反疫苗情緒蔓延的當下,自己接種疫苗是為了增強公眾對疫苗的信心。

企業籌備大規模生產

一款疫苗大規模推廣,除了確保疫苗本身的安全性和有效性之外,對疫苗的生產能力也提出了更高的要求。

工信部副部長王江平6月30日赴北京科興中維和北京生物制品研究所調研時強調,各新冠病毒疫苗生產企業要進一步加快疫苗研發進度和生產車間建設,梳理產業鏈上下游配套情況,全力以赴做好規?;a準備工作。

陳衛星表示,疫苗上市需要走完三期臨床試驗、獲得國家藥監局的藥品注冊證,而疫苗真正走向大眾,還需要產線建設和大規模生產,這兩者可以同時進行。由于疫苗研發存在臨床失敗的可能性,產線的大規模建設面臨較高不確定性,不過隨著疫苗臨床試驗推進,不少企業提前做好了大規模生產的準備。

7月29日,上市公司深桑達A表示,在新冠疫苗生產方面,其已承接北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所、北京科興生物制品有限公司、康希諾生物股份公司等多家公司的生產車間項目。

工信部運行監測協調局局長黃利斌7月23日透露,中國現有13家企業陸續開展了新冠疫苗產能建設,其中9家企業已經獲批開展臨床試驗。

通常而言,一款新疫苗從立項、研發到試驗評估、行政審批,直到上市,全過程需要8-10年時間。不過,張瑾指出,疫情如山,如今全球新冠肺炎確診病例已超1634萬例,等不得這么長時間,中國在新冠疫苗的研發和審批上開辟了多個綠色通道,充分發揮舉國體制,疫苗研發速度堪稱“神速”。

楊曉明介紹,目前中國生物生產的新冠病毒滅活疫苗庫存量已達四百余萬份,一旦中國生物新冠病毒滅活疫苗完成三期臨床試驗獲準上市之后,可以很快滿足國內龐大的接種需求。同時,國藥集團中國生物正以“戰時速度”推進高等級生物安全生產設施的建設。

4月15日,中國生物北京生物制品研究所僅耗時60天就建成了全球最大的新冠病毒滅活疫苗生產車間,投入使用后新冠疫苗產能將達到年產1.2億劑。

7月1日,耗時一百余天,全球唯一的新冠疫苗研發實驗室和生產車間綜合體——中國生物武漢生物制品研究所新冠疫苗研發實驗室和生產車間綜合體也宣告落成,該車間設計產能為年產1億劑次。

陳衛星指出,目前新冠疫苗產能可能仍然不足,一方面是因為有研究表明,患者在感染新冠病毒數月后抗體會出現急劇下降,這意味著,新冠疫苗未必能“一勞永逸”地解決問題,而是可能像流感疫苗一樣,需要周期性的多次注射。

另一方面,中國此前宣布新冠疫苗研發完成并投入使用后,將作為全球公共產品,為實現疫苗在發展中國家的可及性和可擔負性作出中國貢獻,中國疫苗面臨著較大的出口需求。近日菲律賓總統杜特爾特就發出請求,希望中國疫苗投入使用后能讓菲律賓成為首批使用的國家。

“新冠疫苗研發成功后,初期可能會產能不足,優先為老人等重點群體接種。不過一旦研發成功,中國可能會加快設備的采購和調試,產能的提升是很快的,未來中國有望推動疫苗的大規模接種?!标愋l星說。

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